GMP药品生产车间

2018-3-28 20:02:002402

洁净工程-GMP车间的结构材料：

GMP要求洁净室（区）的材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密，不得有颗粒性物质脱落。另外，对某种材料的选用，除了要看该材料能否满足GMP要求外，还要考虑材料的使用寿命，施工简便与否，价*来源等各方面。

净化工程GMP车间楼地面：

1、洁净车间（洁净室）楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。

2、洁净车间（洁净室）地面还要求防潮。主要防潮措施：设防潮层—在地面混凝土基层下设置膜式隔离层，采用架空地面。

3、楼地面面层材料：①无弹性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型：丙烯酸、环氧、聚氨酯等；b自流平：环氧自流平。③弹性饰面材—PVC块材或面材（PVC塑料地面）

净化工程GMP车间墙面和墙体：

墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁，常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等。对生产中特别潮湿而且洁净级别不高的场所，可用瓷板墙面，但要求铺贴平整、缝隙密实，否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料、彩钢板较理想。

净化工程GMP车间门、窗要求：

洁净车间（洁净室）用的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛，并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器，并有密闭条，以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料，以免发霉、长菌或变形。

洁净车间（洁净室）用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗，与内墙面宜平整，不留窗台（如有窗台宜成斜角），不应采用木质材料。凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗，其中至少一层为固定窗。

什么是净化工程GMP车间？ GMP是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保*终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

净化安装工程-GMP洁净厂房净化参数：

换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。

压差：主车间对相邻房间≥5Pa 

平均风速：10级、100级为0.3-0.5m/s;

温度：冬季>16℃；夏季<26℃；波动±2℃。

湿度：45-65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以免产生静电。

噪声≤65dB(A)；新风补充量是总送风量的10%-30%；照度300LX。

净化车间-GMP净化车间（净化房）人员进出入规范：

凡进入100000级或300000级净化车间洁净区的人员，包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽；凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更*、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入GMP净化洁净区。